一、问题的提出及研究背景
　　2006年我国中药类产品出口首次突破10亿大关，中成药出口也比同期上升近10%。2007年1月，我国中药类产品出口继续保持良好增长态势。1月份中药类产品出口达到9779.47万美元，同比2006年增长17.88%。业界称中药的春天已经到来，但事实却并不如此。
　　安睿、张伟认为我国中药贸易中存在贸易地集中、品种混乱、中成药所占比例少、传统中药资源物种破坏严重等问题。吴文涛认为我国多年来的计划经济模式，使中药产业的各项资源无法得到有效配置，中药产业的发展效率不高；另外，相关法律法规的不完善、企业产权不清晰，科研开发和产业脱节，也使中药产业前进的动力不足。陈蛟、阎志军认为我国中药产品出口企业的竞争力还较弱，应组建具有竞争力的中药企业集团，发挥集团在规模、技术和管理等方面的优势。何娣认为我国中药产品结构严重不合理，产品附加值不高；中药出口量升价跌，需要提高中药科技含量，稳定中药产品质量；加强中药在国际市场的营销。李刚分析了中药出口的营销状况，他认为中国中药的国际营销尚处在初级阶段，应加强发展中药的国际营销，注重营销策略。学者们分别从中药出口的状况、中药企业的发展形势、中药产品的出口结构和中药出口的营销状况等方面分析研究了中药出口存在的问题，并提出相对的策略。本人认为，影响中药出口的一个根本问题就是中药材质量缺乏保证，其次中药出口也受到很多技术性壁垒的限制，申请中药出口的程序和保护中药的法规不完善，直接影响了中药的出口。
　　二、我国中药出口面临的问题
　　（一）中药材质量缺乏保证
　　1.中药材种植、采收、加工不规范。药农种植中药材非常不规范，为了追求经济效益，采取不规范的做法影响了中药的质量。由于野生资源破坏严重，可以利用的资源数量减少，一些濒危动植物的使用又受到国际自然保护组织的关注，因此，人工栽培就成为中药材生产的主要方式。但中药材的种植、采收、加工过程中不规范，直接导致了中药材质量的下降；不顾本地自然环境条件，盲目引种中药材或者选用的种子质量下降、种性退化，导致药材品质下降甚至不堪药用；药农追求短期效益严重，不考虑生长期对有效成分含量的影响，在中药材尚未进入采收期提前采摘，严重影响了中药的内在质量。
　　2.中药材污染问题尚未引起足够重视。由于中药材生产科技水平较为落后、种植方法较为原始、中药材生产缺乏管理规范，因此导致中药材污染问题的产生。主要表现在以下三方面：
　　第一，重金属污染情况严重。中药材的种植还多是分散生产，没有实现科学化、规范化和集约化经营种植模式。许多生产者对中药材的重金属含量知之甚少，导致许多中药产品重金属超标而无法在国际市场上销售。
　　第二，农药残留问题令人担忧。药农为了提高中药材产量和避免病虫害，使用化肥和农药导致中药材农药残留问题严重超标，无法保证中药产品出口产品的质量。
　　第三，微生物污染影响中药材质量。由于加工、生产、储藏过程不规范，造成微生物在中药材中生长繁殖，轻者可导致其质量、有效成分含量降低而影响其疗效，重者因其霉烂变质危害消费者的健康造成经济损失。中药材被微生物污染也是导致某些中药制剂微生物含量过多的主要原因，因服用微生物污染的中药导致的中毒事件也时有发生。
　　（二）技术性贸易壁垒的限制
　　1.GAP和GMP认证。一般进口国要求进口药品的种植和生产应达到国际公认的GAP和GMP标准。而我国中药生产长期存在许多问题，与发达国家相比，我国中药重金属、农残问题的研究和标准制定落后于国际水平，对中药种植方面重金属、农残的控制较晚，这使得企业无法从根本上监控中药的重金属、农残，很难达到进口国的要求。
　　现在国际上正积极探索药材生产管理规范GAP的实施，并把绿色中药材的生产看成是可持续农业中的一个组成部分。欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。日、韩、东南亚等国，通过各种立法程序强化了对中药的规管。近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规管措施——主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制。但这些发达国家的GAP和GMP标准部分偏高，限制了我国的中药出口。很多企业尚未掌握国外植物药重金属、农残标准数据。在中药出口检测时，产品重金属、农残超标而受阻。
　　2.包装和标签规则。欧美国家对药品、食品的包装及标签有明确地规定。如果任何医药产品的包装标签不符合要求将会被扣留，进而要求改进、退回或销毁。可见包装标签的重要性。
　　通过美国FDA2004年1月到11月扣留货物情况，我国扣留货物批次占美国FDA总扣留批次占我国扣留货物总批次的9.2％±2.4％，居前4位。其中药品扣留批次占我国扣留货物总批次的21.7％±7.0％，居各种扣留货物品种的第2位。对7种药品被扣留的原因进行分析，发现药品包装、标签、说明书不符号美国FDA要求是主要原因之一，因其扣留的药品批次占药品总扣留批次的构成比为18.6％。在2004年2月份统计中，因不符合包装、标签、说明书规定美国FDA扣留中国药品批次占总药品扣留批次的73.1％。这些数据都说明了药品的包装和标签规则在药品技术贸易中的重要性。
　　3.绿色壁垒。目前，欧美发达国家在制药行业采取的绿色壁垒主要包括健康、安全和环保管理体系（即HSE管理体系）以及FDA在2000年颁布的《植物药指导原则》中推荐使用的GAP和ISO14000系统。ISO14000认证证书是我国中药企业迈入世界植物药市场的“绿色通行证”。但目前我国中药企业的环境安全意识还非常薄弱，具体表现为：从中药企业的外部来看，我国的企业基本上都未充分考虑到自身的种植、生产经营对环境的影响和污染；从企业的内部来看，员工的环境意识较差。
　　（三）中药出口注册难
　　中药产品难以药品身份进入欧盟市场。长期以来，我国中药一直以食品、医药原料等身份进入欧盟市场。虽然于2004年4月30日出台的《欧盟传统药品法案》(下称《欧盟药品法》)为我国中药以药品身份进入欧盟市场提供了契机，但其严格的注册条件却让诸多国内中药企业采取了观望态度。《欧盟药品法》规定，到2011年4月以后，中药销售将受到严格的管理。如进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上，同时证明在第三国应用30年以上，才能正式注册，且中药的成分中只能包含植物和几种矿物。目前我国中药包含植物、动物、矿物等多种成分，企业很难提交精确的药检报告来通过欧盟的审核，除了少数几个东方国家以外，中药在国外整体上不被认可。
　　要想扩大国外市场的占有率，就必须按照新药物注册程序进行该国审批。这对于中药极其困难，即便在一些传统中药市场注册，或以健康食品（饮食补充剂）的身份进入国外市场，也存在注册时间长、费用高、风险大的问题。此外，各国注册要求并不相同，企业不能全面了解国外注册法规及要求。
　　（四）信息渠道不畅通
　　国外的医药法规、市场动态对中药企业产品出口决策有很强的指导作用。但受客观条件的限制，企业缺乏既懂中药技术，又了解国外市场动态的复合型人才；加之企业受自身条件的限制，信息渠道不畅通，目前多数企业不能及时有效地获取国外相关法规等信息和了解各国医药政策和市场情况，影响企业对国际市场及时做出正确反映，无法跟踪国际市场变化，从而阻碍了中药对外发展。由于各国药品注册要求并不相同，国内许多企业尚未全面了解国外药品注册法规、相关要求以及相应的动态变化，只好跟在别人后面走路，这不仅放慢了中药走向国外市场的速度、错过许多良机，也不利于中药开拓新的市场。
　　（五）中药外贸体制不健全，出口渠道混乱
　　20世纪90年代初中药出口放开经营后，国家政策和管理手段未能及时跟上，导致工贸之间的商标纠纷、供给矛盾不断升级。为了争夺国外市场，国内企业竞相压价，台港等地区的公司利用进出方便的有利条件，直接到中药材产地采购，与药农讨价还价，甚至利用资金优势操作中药材的市场价格。另外，沿海走私情况严重，也加剧了中药出口的无序竞争。相当一部分产品包括国家明令限制或禁止出口的中药材走私出去后，经过深加工提高附加价值返销国内，不仅对国内市场造成冲击，且影响了中成药的出口价格。国外市场的中药产品中混杂着为数可观的假冒伪劣产品，严重破坏了我国中药的形象和企业的声誉。
　　三、促进我国中药产品出口的对策
　　（一）保证中药材质量的对策
　　1.加强领导，优势整合，培育新的经济增长点。首先要加强领导，形成中药产业化的统一领导、统一协调、统一规划、统一决策、统一实施的领导和工作机制，制定优惠政策，创造优良环境。其次要优势整合，集中有关院校中医药方面的科研人才，组建中医药研究院，体制新、机制和力量要活，致力于中医药基础性与开发性项目的系统研究，形成精品，创出名牌。成立由国内外专家组成的咨询委员会，为中药产业化、现代化提供科学决策依据，培养有关高素质人才，将中药现代化科技产业作为新的经济增长点和经济支柱之一，对优质无公害中药材生产进行研究开发，给予特殊的优惠政策。
　　2.努力探索建立中药生产经营新模式。在新形势下应建立起一整套现代中药材生产经营新模式：以市场需求为导向，以生产适销对路的品种为龙头，以生产基地为基础，以科技为依托，以经济效益为纽带。采用“医药企业＋基地＋农户”，“科技组织十基地＋农户”等多种形式，兼顾国家、集体、个人三者利益，把千家万户的药农和千变万化的市场结合起来，逐步形成贸工科农一体化、产供销一条龙的药材生产经营新格局，确保中药材质量。
　　（二）完善中药材的相关标准与规范并大力推进实施
　　中药的生产和质量管理方面加强中药的质量管理，制定严格统一的质量控制标准和检测方法。
　　1.大力推广GAP，把好中草药种植质量关。药材大多属农产品，来源广泛，受诸多因素影响，含量不一。所以，必须大力推广GAP，重视从“第一车间”——原药材生产抓起。
　　抓好药材在原产地的采收、加工工作，制定科学合理的中药材鉴别方法和收购标准规范，确保中药材质量稳定，解决中药材、中成药的农药残留及重金属超标等问题。搜集、汇总世界卫生组织及各国对植物药重金属、农残标准提供给企业作以参考，调研国外标准对我中药出口的影响，进行对策分析研究。与国内有关部门机构共同促进中药材GAP，促进建立健全中药中的重金属、农药残留的检测评价机制。与国外政府及有关行业组织就中药重金属、农残标准问题交流。
　　2.严格执行GMP认证，提高中药的生产管理水平。对中药制剂的生产和质量管理应制定具体可操作性强的工艺技术参数、生产设备技术标准，并据此对其进行技术监督、检测。在中药生产企业大力推进实施国际通用的药品生产企业管理生产和质量的基本标准——GMP。
　　实施GMP是中国中药打入国际市场的通行证。全面推行和实施GMP可以逐步使中药制剂的生产、包装、流通纳入现代化、标准化、规范化管理。在质量控制方面，可以加大力度对中药指纹图谱进行研究，从而能有效控制中药材、中成药的质量，制定与国际接轨的质量标准。此外，在剂型开发方面，突破中药就是“丸散膏丹汤”的传统中药制作方法和观念，将制药工艺由原粉向提取精制方向发展，既要保留药材的质、气、味，满足中医辨证论治、随症加减的需要，也要符合现代药品使用的趋势，还应具有高效、速效、微量化、多途径给药、便于储藏携带、包装规范精致等特点。
　　3.完善药品包装。药品包装和说明书是药品作为商品的组成部分，不容忽视。要确保包装材料的环保标准，讲究商标设计，避免与出口国的风俗或法规发生冲突。注意规范中医药术语，准确翻译成英语，标示贮存期和安全指示等。
　　4.提高绿色环保意识。实施中药产业的可持续发展战略21世纪是绿色的世纪，绿色生态是中药发展的主旋律。尽快使中药工业企业树立绿色环保意识，这是生态文明对中药产业可持续发展的具体要求。顺应历史潮流，鼓励企业积极开发绿色产品，参与诸如ISO9000和ISO14000系列国际标准的认证工作等，这已成为中药全面进入国际市场的必然选择。
　　（三）解决出口注册难题
　　商会开展了药品出口注册工作，专门为企业提供咨询、指导、代理联系工作。建议在商会成立药品出口注册指导中心，汇总各国中药出口注册规定，整理成指南。并根据企业需要，提供具体产品的专门指导、代理联系业务，帮助企业突破注册难关。
　　（四）加强信息流通
　　1.在信息化建设方面，强化服务意识。逐步收集、整理、完善国际国内医药产业、市场、政策法规等多方面信息，搭建医药出口信息共享平台，及时更新信息，与企业进行信息互动交流，及时了解企业情况。
　　2.加快培养国际型的中药贸易人才。只埋头生产是远远不够的，还要采取多种形式，尽快培养大批国际型的专门人才，进行国际贸易和反技术壁垒的交叉结合研究。搜集并分析有关信息，包括贸易对象国的植物药法规和技术标准以及WTO有关技术壁垒协议的研究。及时辨析药品国际贸易中的绿色壁垒，提供技术和政策改进建议，运用正面手段反击中药出口遇到的各类绿色壁垒，积极开拓国际市场。
　　3.加强中医药领域的国际交流合作。中药产品出口实际上是中国传统文化的对外输出，大力宣传中国的中医药文化，加强卫生、文化领域的国际交流与合作，提高对外交流与合作的质量和水平，将对扩大中药产品出口产生潜在的推动作用。国家应加强与世界卫生组织和外国政府之间的交流与合作。充分利用世界卫生组织提供的国际讲坛，宣传中医药；加强与外国政府特别是日韩等重点国家在传统医药领域的双边交流与合作，重点与外国政府在中医药法规建设、中医从业人员管理和注册、中药质量控制和科学研究等方面开展实质性合作。
　　（五）整顿与规范市场秩序
　　政府有关部门应加强协调工作，加大对中药假冒伪劣产品查处力度，打击走私，规范中药市场。对行业经营资质问题应加以研究并形成标准，药品是特殊商品，在内外贸一体化经营的大环境下，继续采用不同的管理体系是不适宜的。同时借鉴国外的经验，充分发挥行业协会的作用，使其真正代表行业整体利益，发挥行业自律作用，建立良性的出口竞争机制。